概念进阶产品与职业责任
药物与器械临床试验责任保险
临床试验里最脆弱的环节是人，受试者的权益由谁来兜底，需要在试
📍 中国金融
核心讲解
临床试验里最脆弱的环节是人，受试者的权益由谁来兜底，需要在试验开始前就安排好。
这类保险承保的是被保险人在从事临床试验活动中，因试验用药物导致受试者发生不良事件或严重不良事件，造成使用试验药品或直接参与试验活动的受试者人身伤亡，依法应承担的经济赔偿责任，可扩展承保医疗器械与医疗技术相关临床试验。被保险人范围可以很宽，除申办方外，还包括参加试验的医生、护士、咨询机构、医院、药物试验中心、合同研究组织以及伦理委员会。监管层面也要求科研人员在申请药物临床试验时提交风险责任承诺，并提供与担保人签订的担保协议或与保险机构签订的保险合同。
损害成因可以分成几类，处理路径并不相同。属于保险责任范围的主要是试验用药物本身的问题（不符合质量规范或管理不规范、不良反应导致的可预期或不可预期不良事件）、试验方案设计不合理导致的不良事件，以及研究者操作不当、未尽注意义务或未充分履行告知义务。受试者自身依从性问题、自愿冒险行为，以及交通事故、溺水、外伤等纯意外因素，通常不属于药物责任的处理路径，需要其他安排来覆盖。
投保时重点关注：受试者入组规模与试验分期、是否扩展器械与医疗技术、知情同意书的版本与备案情况、不良事件的报告时限。
费曼版：用大白话再讲一遍
这类保险承保的是被保险人在从事临床试验活动中，因试验用药物导致受试者发生不良事件或严重不良事件，造成使用试验药品或直接参与试验活动的受试者人身伤亡，依法应承担的经济赔偿责任，可扩展承保医疗器械与医疗技术相关临床试验。被保险人范围可以很宽，除申办方外，还包括参加试验的医生、护士、咨询机构、医院、药物试验中心、合同研究组织以及伦理委员会。监管层面也要求科研人员在申请药物临床试验时提交风险责任承诺，并提
要点
- 临床试验里最脆弱的环节是人，受试者的权益由谁来兜底，需要在试验开始前就安排好。
- 这类保险承保的是被保险人在从事临床试验活动中，因试验用药物导致受试者发生不良事件
- 损害成因可以分成几类，处理路径并不相同。
- 投保时重点关注：受试者入组规模与试验分期、是否扩展器械与医疗技术、知情同意书的版本与